【处方】麸炒白术296g 肉苁蓉210g 当归170g 桑椹127g 枳实127g 芦荟65g 【制法】以上六味，芦荟粉碎成细粉，过筛，备用；其余麸炒白术等五味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至清膏状，备用；取上述细粉及淀粉适量，混匀，用上述清膏制粒，颗粒包衣，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒；味辛、苦、涩。 【鉴别】（1）取本品内容物6g，加1%碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10分钟，离心，取上清液用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.6g，同法制成对照药材溶液。再取藁本内酯对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液3μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-石油醚（60～90℃）（1：9）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品内容物1g，研细，加甲醇25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取芦荟对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取芦荟苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～3μl、对照药材溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物5g，研细，加浓氨试液5ml浸润，再加乙酸乙酯10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枳实对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（10:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】芦荟 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25:75）为流动相；检测波长为359nm。理论板数按芦荟苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取芦荟苷对照品适量，精密称定，加20%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异下的本品内容物适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取滤液5ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含芦荟以芦荟苷（C21H22O9）计，不得少于8.0mg。 肉苁蓉 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以1%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为332nm；柱温为35℃。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于4000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～20 24 76 20～25 24→26 76→74 25～35 26 74 35～40 26→80 74→20 40～45 80 20 对照品溶液的制备 取松果菊苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异下的本品内容物适量，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5～10μl、供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含肉苁蓉以松果菊苷（C35H46O20）计，不得少于0.13mg。 【功能与主治】健脾益肾，润肠通便。用于脾肾不足，肠腑气滞所致的便秘。症见：大便秘结或排便乏力，神疲气短，头晕目眩，腰膝酸软；习惯性便秘，肛周疾病见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日2次。 【注意】（1）孕妇禁服。 （2）偶见轻度腹痛、腹泻及皮疹。 【规格】每粒装0.35g 【贮藏】密封。 |
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