【处方】丹参112.5g 没药（炒）25.5g 鸡血藤112.5g 血竭25.5g 醋延胡索45g 当归45g 郁金45g 制何首乌75g 炒桃仁30g 酒黄精75g 红花30g 葛根112.5g 乳香（炒）25.5g 冰片4.5g 【制法】以上十四味，冰片研细，葛根、乳香（炒）、没药（炒）、血竭、郁金、醋延胡索粉碎成细粉，过筛，其余丹参等七味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，与上述葛根等细粉混合，干燥，粉碎成细粉，过筛，制粒或加入适量辅料制粒，干燥，加入冰片，混匀，装入胶囊，制成1000粒〔规格（1）、规格（2）〕或800粒〔规格（3）〕，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为红棕色的颗粒和粉末；气芳香，味微苦、辛。 【鉴别】（1）取本品10粒的内容物，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，弃去乙醚提取液，水提液用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸（15∶0.7∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸硫酸溶液（取磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再加入硫酸30ml，摇匀），加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品5粒的内容物，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（14∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品5粒的内容物，研细，加乙醚5ml，浸泡30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取血竭素高氯酸盐对照品，加乙醚制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl，对照品溶液15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醇（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品2粒的内容物，研细，置小烧杯中，烧杯上覆盖载玻片，置沸水浴上加热15分钟，取下载玻片，升华物加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，甲醇为流动相B，0.05%磷酸溶液为流动相C，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为286nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 分别取葛根素对照品和丹酚酸B对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含葛根素90μg、丹酚酸B45μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加50%甲醇适量，浸渍30分钟后超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含葛根以葛根素（C21H20O9）计，〔规格（1）、规格（2）〕不得少于2.1mg，〔规格（3）〕不得少于2.6mg；含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，〔规格（1）、规格（2）〕不得少于0.50mg，规格（3）不得少于0.60mg。 【功能与主治】活血化瘀，行气止痛。用于胸部刺痛、固定不移、入夜更甚，心悸不宁，舌质紫暗，脉沉弦；冠心病，心绞痛，冠状动脉供血不足见上述证候者。 【用法与用量】口服。〔规格（1）、规格（2）〕一次5粒，〔规格（3）〕一次4粒，一日3次或遵医嘱。 【注意】孕妇忌服。 【规格】每粒装（1）0.33g （2）0.5g （3）0.48g 【贮藏】密封。 |
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