【处方】熟地黄240g 炮附片60g 肉桂60g 山药120g 酒萸肉90g 菟丝子120g 鹿角胶120g 枸杞子120g 当归90g 盐杜仲120g 【制法】以上十味，除鹿角胶外，熟地黄等九味粉碎成细粉，过筛，混匀。鹿角胶加白酒炖化。每100g粉末加炼蜜60～80g与炖化的鹿角胶，制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为黑色的小蜜丸或大蜜丸；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。石细胞类圆形或类长方形，壁一面菲薄（肉桂）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚（酒萸肉）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。种皮石细胞淡黄色，壁波状弯曲，有时内含棕色物（枸杞子）。 （2）取本品9g，剪碎，照挥发油测定法（通则2204乙法），用正己烷替代二甲苯，加热蒸僧1小时，取正己烷液作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】乌头碱限量 取本品适量，剪碎，称取18g，置具塞锥形瓶中，加氨试液10ml，拌匀，放置2小时，加乙醚100ml，振摇1小时，放置24小时，滤过，滤渣用20ml乙醚分次洗涤，洗液与滤液合并，用稀盐酸振摇提取3次，每次30ml，合并酸液，加氨试液调节pH值至9，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15小、对照品溶液4事，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺（6：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃-甲醇-乙腈-0.05%磷酸溶液（1：4：8：87）为流动相；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取马钱苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）15分钟使溶散，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含酒萸肉以马钱苷（C17H26O10）计，小蜜丸每1g不得少于0.20mg，大蜜丸每丸不得少于1.80mg。 【功能与主治】温补肾阳，填精止遗。用于肾阳不足，命门火衰，腰膝疫冷，精神不振，怯寒畏冷，阳痿遗精，大便溏薄，尿频而清。 【用法与用量】口服。小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日3次。 【规格】（1）小蜜丸每10丸重1.8g （2）大蜜丸每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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