【处方】桂枝240g 茯苓240g 牡丹皮240g 桃仁240g 白芍240g 【制法】 以上五味，取茯苓192g，粉碎成细粉；牡丹皮用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，分取挥发性成分，备用；药渣与桂枝、白芍、桃仁及剩余的茯苓用90%乙醇提取二次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩至适量；药渣再加水煎煮二次，滤过，合并滤液，减压浓缩至适量，上述二种浓缩液，与茯苓细粉混匀，干燥，粉碎，加入适量的糊精，制颗粒，干燥，加入牡丹皮挥发性成分，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。 （2）取本品内容物2g，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取2小时，放冷，取提取液低温挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牡丹皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物2g，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取2小时，放冷，提取液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取白芍对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（26：14：5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （4）取桂皮醛对照品，加50%乙醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%二苯基，95%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），柱温为150℃。分别吸取对照品溶液和〔含量测定〕项下的供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【指纹图谱】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%磷酸及50%乙腈的水溶液为流动相A，以含0.1%磷酸及5%乙腈的水溶液为流动相B，梯度洗脱；流速为1ml/min；检测波长为230nm。理论板数按参照物（芍药苷）峰计算，应不低于6000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～70 0→100 100→0 参照物溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品内容物适量，混匀，研细，取约0.25g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，超声处理（功率720W，频率50kHz）30分钟，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.85。 对照指纹图谱 色谱条件：仪器Agilent1100型液相色谱仪 色谱柱Allt1ma C18，4.6mm×250mm，5μm 【含量测定】 丹皮酚照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55：45）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量，精密称定，加50%乙醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于1.8mg。 芍药苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸-三乙胺（15：85：0.08：0.08）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含白芍和牡丹皮以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于3.0mg。 桃仁 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为218nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加50%乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取〔含量测定〕丹皮酚项下的供试品溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含桃仁以苦杏仁苷（C20H27NO11）计，不得少于0.90mg。 【功能与主治】 活血，化瘀，消癥。用于妇人瘀血阻络所致癥块、经闭、痛经、产后恶露不尽；子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛经，子宫内膜异位症，卵巢囊肿见上述证候者；也可用于女性乳腺囊性增生病属瘀血阻络证，症见乳房疼痛、乳房肿块、胸胁胀闷；或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证，症见小便不爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀痛者。 【用法与用量】 口服。一次3粒，一日3次。饭后服。前列腺增生疗程8周，其余适应症疗程12周，或遵医嘱。 【注意】 孕妇忌服，或遵医嘱；经期停服；偶见药后胃脘不适、隐痛，停药后可自行消失。 【规格】 每粒装0.31g 【贮藏】 密封。 |
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