本品含尼群地平(C18H20N2O6)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为黄色黏稠液体。 【鉴别】(1)取本品的内容物约0.5g,加丙酮2ml与20%氢氧化钾溶液2~3滴,振摇,溶液显橙黄色。 (2)取本品的内容物约4g,加乙醇稀释至10ml,加碘化铋钾试液1ml,即发生橙红色浑浊。 (3)避光操作,取本品的内容物约1g,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,取10ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在353nm与303nm的波长处分别测定吸光度,在353nm与303nm的吸光度比值应为2.1~2.3。 【检查】含量均匀度 避光操作,取本品1粒,置小烧杯中,用剪刀剪破囊壳,加入无水乙醇少量,振摇使尼群地平溶解后,将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中,并用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯,洗液并入锥形瓶中,将锥形瓶密塞,置40℃水浴中加热15分钟,并时时振摇,将内容物移入100ml量瓶中,用无水乙醇反复冲洗囊壳和锥形瓶,洗液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。避光操作。 供试品溶液 取本品10粒,置小烧杯中,用剪刀剪破囊壳,加无水乙醇少量,振摇使尼群地平溶解,将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中,用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯,洗液并入锥形瓶中,将锥形瓶密塞,置40℃水浴中加热15分钟,并时时振摇,将内容物移入100ml量瓶中,用无水乙醇反复冲洗囊壳和锥形瓶,洗液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取尼群地平对照品适量,精密称定,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在353nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】同尼群地平。 【规格】10mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |