【处方】龙胆 9g 黄芩 9g 栀子（姜炙） 9g 珍珠母 60g 牡蛎 15g 龙骨 15g 柏子仁 9g 炒酸枣仁 15g 制远志 9g 当归 9g 地黄 9g 麦冬 9g 蒺藜（去刺盐炙） 9g 茯苓 9g 盐车前子 9g 盐泽泻 9g 甘草 3g 【制法】以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。 【性状】本品为黄棕色至棕褐色的水丸；味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察∶纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚（炒酸枣仁）。 （2）取本品 10g，研细，加乙醚 40ml，超声处理 20 分钟，滤过，药渣挥尽乙醚备用；取滤液挥干乙醚，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材 0.2g，加乙醚 20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的药渣，加甲醇 40ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 15ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次，每次 20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加无水乙醇适量使溶解，加中性氧化铝 2g，拌匀，干燥，加在中性氧化铝柱（100～200 目，2g，内径为 1cm）上，用甲醇 30ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取栀子对照药材 0.5g，加甲醇 40ml，同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 4μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品 5g，研细，加甲醇 30ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 20ml 使溶解，加盐酸调节 pH 值至 2～3，用乙酸乙酯振摇提取 2 次，每次 20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材 0.2g，加甲醇 15ml，同法制成对照药材溶液。再取汉黄芩素对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10∶3∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性 1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品 15g，研细，加甲醇 40ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液中加入 3 倍量的乙醚，混匀，静置，待沉淀完全，倾去上清液，于沉淀中加入稀盐酸 30ml，回流提取 2 小时，放冷，用乙醚 30ml 振摇提取，分取乙醚液，挥干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取远志皂苷元对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 4μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-冰醋酸（9∶1∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%香草醛硫酸溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则 0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（16∶84）为流动相；检测波长为 254nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于 4000。 对照品溶液的制备 取龙胆苦苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 60μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量研细，取约 2.5g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入甲醇 25ml，称定重量，加热回流 30 分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每 1g 含龙胆以龙胆苦苷（C16H20O9）计，不得少于 0.39mg。 【功能与主治】清肝泻火，重镇安神。用于肝火亢盛，心神不宁所致的失眠多梦，心烦；神经衰弱症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次 6g，一日 2 次。 【规格】每 100 丸重 6g 【贮藏】密封。 |
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