本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含重酒石酸去甲肾上腺素（C8H11NO3·C4H6O6·H2O）应为标示量的90.0%～115.0%。 本品中可加适宜的稳定剂。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；遇光和空气易变质。 【鉴别】 （1）取本品1ml，加三氯化铁试液1滴，即显翠绿色。 （2） 取本品适量（约相当于重酒石酸去甲肾上腺素1mg），照重酒石酸去甲肾上腺素项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。 （3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为2.5～4.5（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用0.9%氯化钠溶液定量稀释制成每1ml中含重酒石酸去甲肾上腺素2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸去甲肾上腺酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含去甲肾上腺酮2μg的溶液。 系统适用性溶液（1） 取重酒石酸去甲肾上腺素10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml使溶解，取1ml，加浓过氧化氢溶液0.1ml，摇匀，在紫外光灯（254nm）下照射90分钟，加流动相9ml，摇匀。 系统适用性溶液（2） 取重酒石酸去甲肾上腺素10mg与焦亚硫酸钠50mg，置具塞试管，加水5ml使溶解，密塞，100℃加热1小时，取1ml置10ml量瓶中，用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（XBridgeC18柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.14%庚烷磺酸钠溶液-甲醇（80:20）（用磷酸调节pH值至3.0±0.1）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液（1）色谱图中，去甲肾上腺素峰保留时间约为10分钟，降解产物峰与去甲肾上腺酮峰相对保留时间分别约为1.1与1.3，去甲肾上腺素峰与降解产物峰之间的分离度应符合要求；系统适用性溶液（2）色谱图中，去甲肾上腺素峰保留时间约为10分钟，焦亚硫酸钠峰与去甲肾上腺素磺化物峰相对保留时间分别约为0.23与0.26，焦亚硫酸钠峰与去甲肾上腺素磺化物峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与去甲肾上腺酮峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过重酒石酸去甲肾上腺素标示量的0.1%;如有与去甲肾上腺素磺化物峰保留时间一致的色谱峰，去甲肾上腺素磺化物峰面积不得大于对照溶液主峰面积的10倍（10.0%）;除去甲肾上腺酮峰、去甲肾上腺素磺化物峰及其之前的辅料峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定（通则0632），渗透压摩尔浓度应为257～315mOsmol/kg。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg重酒石酸去甲肾上腺素中含内毒素的量应小于83EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于重酒石酸去甲肾上腺素4mg），置25mL量瓶中，加4%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取重酒石酸去甲肾上腺素对照品适量，精密称定，加4%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.16mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.14%庚烷磺酸钠溶液-甲醇（65:35）（用磷酸调节pH值至3.0±0.1）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按去甲肾上腺素峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同重酒石酸去甲肾上腺素。 【规格】 （1）1ml:2mg（2）1ml:5mg（3）2ml:10mg 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 附： 去甲肾上腺素磺化物 C8H11NO2·SO3 233 2-氨基-1-（3,4-二羟基苯基）-乙磺酸 |
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