【处方】金银花提取物100g 黄芩提取物40g 【制法】以上二味，加蔗糖800g与淀粉适量，粉碎成细粉，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，制成l000g〔规格（1）、规格（2）〕；或加糊精与蛋白糖（或50%～60%甜菊素乙醇溶液）适量，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，制成l000g〔规格（3）〕、750g〔规格（4）〕或500g〔规格（5）、规格（6）〕（无蔗糖），即得。 【性状】本品为淡黄色至棕黄色的颗粒；味甜、微苦。 【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.4%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。 参照物溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物对照品溶液的制备 项下。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物项下。测定法 分别精密吸取参照物溶液10μl、供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，即得。 对照特征图谱 峰1：新绿原酸 峰2：绿原酸 峰3：隐绿原酸 峰4：3，4-O-二咖啡酰奎宁酸 峰5：3，5-O-二咖啡酰奎宁酸 峰6：4，5-O-二咖啡酰奎宁酸 峰7：黄芩苷 供试品色谱中应呈现7个特征峰，与参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值为：0.76（峰1）、1.00（峰2）、1.05（峰3）.1.80（峰4）.1.87（峰5）.2.01（峰6）.2.33（峰7）。 【检查】山银花 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.4%醋酸溶液为流动相B，按〔特征图谱〕的规定进行梯度洗脱；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按灰毡毛忍冬皂苷乙峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物项下。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】金银花提取物 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同〔特征图谱〕项下。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取适量（相当于金银花提取物33.3mg），精密称定，置50ml棕色量瓶中，加50%甲醇40ml，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含金银花提取物以绿原酸（C16H18O9）计，〔规格（1）、规格（3）、规格（4）、规格（5）〕不得少于5.0mg；〔规格（2）、规格（6）〕不得少于10.0mg。 黄芩提取物 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（50∶50∶0.2）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取〔含量测定〕金银花提取物项下的供试品溶液3ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含黄芩提取物以黄芩苷（C21H18O11）计，〔规格（1）、规格（3）、规格（4）、规格（5）〕不得少于122mg；〔规格（2）、规格（6）〕不得少于244mg。 【功效与主治】清热疏风，利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热；急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。 【用法与用量】开水冲服。一次1～2袋〔规格（1）、规格（3）、规格（4）、规格（5）〕或一次0.5-1袋〔规格（2）、规格（6）〕，一日2次。 【规格】（1）每袋装4g（2）每袋装8g（3）每袋装4g（无蔗糖）（4）每袋装3g（无蔗糖）（5）每袋装2g（无蔗糖）（6）每袋装4g（无蔗糖） 【贮藏】密封，防潮。 注：金银花提取物质量标准见“银黄片'项下。 |
医药数据
