【处方】覆盆子120g 菟丝子120g 枸杞子120g 金樱子120g 女贞子120g 黄芪150g 丹参120g 白芍120g 炙甘草50g 制何首乌150g 淫羊藿240g 肉桂10g 【制法】以上十二味，淫羊藿加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至每1ml相当于生药1g，加乙醇使含醇量达65%，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液备用。肉桂粉碎成粗粉，提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余菟丝子等十味合并，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.25（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液与上述滤液合并，回收乙醇，加入肉桂挥发油及蒸馏后的水溶液，加入蜂蜜200g，山梨酸2g，搅匀，冷藏，滤过，加水制成1000ml，灌装，灭菌，即得。 【性状】本品为深棕红色的液体，久置有少量沉淀；气香、味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品20ml，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，加水50ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-二氯甲烷-甲酸（3：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品30ml，加稀盐酸1.0ml，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，备用；取下层水溶液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次40ml。正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。 （3）取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液，加中性氧化铝适量，拌匀，水浴蒸干，加置中性氧化铝柱（100～200目，10g，柱内径15mm）上，用70%乙醇20ml洗脱，弃去洗脱液，再用水30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材2g，加水100ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次40ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取〔鉴别〕（2）项下的备用乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。 【检查】相对密度 应不低于1.10（通则0601）。 pH值 应为3.5～5.0（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】淫羊藿 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（54：46：0.25）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置分液漏斗中，用乙酸乙酯振摇提取4次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣用适量甲醇溶解并移至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含淫羊蕾以淫羊霍苷（C33 H40O15）计，不得少于0.60mg。 女贞子 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（35：65）为流动相；检测波长为224nm。理论板数按特女贞苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取特女贞苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含100μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含女贞子以特女贞苷（C31 H42O17）计，不得少于0.50mg。 【功能与主治】滋补肝肾，健脑安神。用于肝肾亏损所致的头晕头昏，健忘失眠，腰膝酸软，夜尿频作。 【用法与用量】口服。一次10ml，一日2次。 【注意】（1）本品久置稍有沉淀，可摇匀后服用，不影响疗效。（2）凡阳亢火旺者不宜使用。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封。 |
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