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苦参软膏

    药品名称: 苦参软膏
    版本: 2020年版
    来源: 一部
    分类: 成方制剂和单味制剂
    内容:

    【处方】苦参总碱66.7g

    【制法】取苦参总碱加水667ml,滴加稀盐酸,搅拌使溶解,并用稀盐酸调节pH值至4~5,溶液备用;另取甘油100g与羧甲基纤维素钠30g,混匀,边搅拌边加入苦参总碱溶液,加水适量,混匀,制成1000g,即得。

    【性状】本品为棕褐色或棕黄色的软膏。

    【鉴别】取本品,照〔含量测定〕项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱保留时间相对应的色谱峰。

    【检查】pH值 取本品10g,加水至50ml,搅匀,依法测定(通则0631),应为4.0~5.5。

    其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.1%磷酸溶液(三乙胺调节pH值至8.0)为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为220nm。理论板数按槐定碱峰计算应不低于5000。

    对照品溶液的制备 取苦参碱对照品、氧化苦参碱对照品、槐定碱对照品和槐果碱对照品适量,精密称定,加乙腈-0.1%磷酸溶液(三乙胺调节pH值至8.0)(13∶87)制成每1ml含苦参碱250μg、氧化苦参碱50μg、槐定碱250μg和槐果碱20μg的混合溶液,即得。

    供试品溶液的制备 取本品0.2g,精密称定,置具塞锥

    形瓶中,精密加入乙腈-0.1%磷酸溶液(三乙胺调节pH值至8.0)(13:87)20ml,称定重量,超声处理(功率300W,频率45kHz)30分钟,放冷,用乙腈-0.1%磷酸溶液(三乙胺调节pH值至8.0)(13∶87)补足减失的重量,滤过,取续滤液,即得。

    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

    本品每1g含苦参总碱以苦参碱(C15H24N2O)和氧化苦参碱(C15H24N2O2)、槐定碱(C15H24N2O)和槐果碱(C15H22N2O)的总量计,不得少于40.0mg。

    【功能与主治】清热燥湿,杀虫止痒。用于湿热下注所致的带下、阴痒。症见带下量多,质稠如豆腐渣样或黄色泡沫样,其气腥臭,阴道潮红、肿胀,外阴瘙痒,甚则痒痛,尿频急涩痛,口苦粘腻,大便秘结或溏而不爽,小便黄赤;霉菌性阴道炎和滴虫性阴道炎见上述证候者。

    【用法与用量】阴道用药。每晚1支,将软膏轻轻挤入阴道深处,连用7日为一疗程,或遵医嘱。

    【注意】(1)孕妇禁用。(2)月经期不宜使用。(3)使用次日如有棕黄色或黄色分泌物自阴道排出,为正常现象。

    【规格】每支装3g

    【贮藏】密闭。

招商信息

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