【处方】苦参总碱66.7g 【制法】取苦参总碱加水667ml，滴加稀盐酸，搅拌使溶解，并用稀盐酸调节pH值至4～5，溶液备用；另取甘油100g与羧甲基纤维素钠30g，混匀，边搅拌边加入苦参总碱溶液，加水适量，混匀，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕褐色或棕黄色的软膏。 【鉴别】取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱保留时间相对应的色谱峰。 【检查】pH值 取本品10g，加水至50ml，搅匀，依法测定（通则0631），应为4.0～5.5。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液（三乙胺调节pH值至8.0）为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为220nm。理论板数按槐定碱峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取苦参碱对照品、氧化苦参碱对照品、槐定碱对照品和槐果碱对照品适量，精密称定，加乙腈-0.1%磷酸溶液（三乙胺调节pH值至8.0）（13∶87）制成每1ml含苦参碱250μg、氧化苦参碱50μg、槐定碱250μg和槐果碱20μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品0.2g，精密称定，置具塞锥 形瓶中，精密加入乙腈-0.1%磷酸溶液（三乙胺调节pH值至8.0）（13:87）20ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率45kHz）30分钟，放冷，用乙腈-0.1%磷酸溶液（三乙胺调节pH值至8.0）（13∶87）补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含苦参总碱以苦参碱（C15H24N2O）和氧化苦参碱（C15H24N2O2）、槐定碱（C15H24N2O）和槐果碱（C15H22N2O）的总量计，不得少于40.0mg。 【功能与主治】清热燥湿，杀虫止痒。用于湿热下注所致的带下、阴痒。症见带下量多，质稠如豆腐渣样或黄色泡沫样，其气腥臭，阴道潮红、肿胀，外阴瘙痒，甚则痒痛，尿频急涩痛，口苦粘腻，大便秘结或溏而不爽，小便黄赤；霉菌性阴道炎和滴虫性阴道炎见上述证候者。 【用法与用量】阴道用药。每晚1支，将软膏轻轻挤入阴道深处，连用7日为一疗程，或遵医嘱。 【注意】（1）孕妇禁用。（2）月经期不宜使用。（3）使用次日如有棕黄色或黄色分泌物自阴道排出，为正常现象。 【规格】每支装3g 【贮藏】密闭。 |
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