【处方】羚羊角3.4g 牛蒡子109g 淡豆豉68g 金银花164g 荆芥82g 连翘164g 淡竹叶82g 桔梗109g 薄荷素油0.68ml 甘草68g 【制法】以上十味，羚羊角锉研成细粉；桔梗及金银花82g粉碎成细粉，过筛，与羚羊角粉配研，混匀；荆芥、连翘提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣与淡竹叶、牛蒡子、甘草、淡豆豉加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加入上述水溶液，浓缩至适量;剩余金银花热浸二次，每次2小时，合并浸出液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述浓缩液合并，继续浓缩，成稠膏，加入羚羊角、桔梗等细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥;或将合并后的浓缩液喷雾干燥成干膏粉，加入羚羊角、桔梗等细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒。喷加薄荷素油及上述挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显黄棕色至棕褐色；气香，味甜。 【鉴别】（1）取本品7片，除去包衣，研细，加水50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液用盐酸溶液（1→2）调节pH值至2，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～7μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-醋酸（20:10:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品10片，除去包衣，研细，加7%硫酸乙醇-水（1:3）的混合溶液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水30ml振摇洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～7μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加在中性氧化铝柱（60～100目，2g，内径为1cm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法处理至“取正丁醇液蒸干”，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇（7:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25:75）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按牛蒡苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取牛蒡苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于1片重量），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含牛蒡子以牛蒡苷（C27H34O11）计，不得少于1.52mg。 【功能与主治】清热解表。用于流行性感冒，症见发热恶风、头痛头晕、咳嗽、胸闷、咽喉肿痛。 【用法与用量】口服。一次4～6片，一日2次。 【规格】（１）薄膜衣片 每片重0.32g （２）薄膜衣片 每片重0.36g 【贮藏】 密封。 |
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