【处方】槲叶干浸膏 225g 滑石粉 225g 【制法】取槲叶干浸膏，粉碎成细粉，与滑石粉混合均匀，加入适量淀粉，装胶囊，制成 1000 粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕灰色粉末，手捻有滑腻感；味苦、涩。 【鉴别】取本品内容物 5g，加乙醇 50ml，浸泡过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 lml 使溶解，作为供试品溶液。另取槲叶对照药材 2g，加水 50ml，煎煮 1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10∶1）为展开剂，置用展开剂预饱和 15 分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 【含量测定】多糖 对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水溶解制成每 1ml 含 0.25mg 的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研匀，取 2g，精密称定，置索氏提取器中，加入 85%乙醇提取至无色，取出，残渣挥尽乙醇，置 100ml 量瓶中，加沸水使溶解，放冷，加水至刻度。照槲叶干浸膏〔含量测定〕项下多糖的测定方法测定，计算，即得。 本品每粒含槲叶干浸膏以槲叶多糖［以无水葡萄糖（C6H12O6）计算］计，不得少于 10.0mg。 槲皮素 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-甲酸（44∶55∶1）为流动相；检测波长为 372nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 35μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研匀，取 l.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸甲醇溶液（1→ 100）50ml，称定重量，加热回流 1 小时，取出，放冷，再称定重量，用盐酸甲醇溶液（1→ 100）补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液 5μl、供试品溶液 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含槲叶干浸膏以槲皮素（C15H10O7）计，不得少于 0.27mg。 【功能与主治】清热利湿，行气化瘀。用于气滞血瘀型及湿热下注型肾结石或输尿管结石，适用于结石在 1.0cm 以下者。 【用法与用量】口服。一次 2 粒，一日 3 次。 【注意】出现胃脘不适、头眩、血压升高者应停药；孕妇慎用。 【规格】每粒装 0.45g 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 附∶槲叶干浸膏质量标准 槲叶干浸膏 〔制法〕 取槲叶 5kg，切碎，洗净，加水煎煮三次，第一次加 12 倍量水，煎煮 3 小时，第二次加 10 倍量水，煎煮 2 小时，第三次加 8 倍量水，煎煮 1 小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为 1.30～1.35（80℃）的稠膏，80℃减压（或常压）干燥，即得。 〔性状〕 本品为棕褐色的碎块；味苦、涩。 〔鉴别〕 取本品 2g，加乙醇 50ml，浸泡过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取槲叶对照药材 2g，加水 50ml，煎煮 1 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10∶1）为展开剂，置用展开剂预饱和 15 分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 〔检查〕 干燥失重 取本品 2g，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 5.0%（通则 0831）。 〔含量测定〕 多糖 对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每 1ml 含 0.25mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密称取本品约 1g，置索氏提取器中，用 85%乙醇提取至无色，取出，残渣挥尽乙醇，置 100ml 量瓶中，加沸水使溶解，冷却至室温，加水至刻度，摇匀，离心 10 分钟（转速为每分钟 300 转），取上清液，备用。 总糖供试品溶液的制备 精密量取供试品溶液 5ml，加 6mol/L 盐酸溶液 5ml，置沸水浴中加热 30 分钟后，取出，冷却，加酚酞指示液 1 滴，用 6mol/L 氢氧化钠中和至微红色，定量转移至 25ml 量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，备用。 还原糖供试品溶液的制备 精密量取供试品溶液 5ml，置 25ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液、总糖供试品溶液及还原糖供试品溶液各 2ml，置 25ml 量瓶中，分别加入 3，5-二硝基水杨酸溶液 1.5ml，摇匀，置沸水浴中加热 5 分钟，迅速用凉水冷却，加水至刻度，摇匀，以水 2ml，同法制成空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。在 530nm 波长处分别测定吸光度，计算，即得。 本品含槲叶多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于 4.5%。 槲皮素 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-甲酸（44∶55∶1）为流动相；检测波长为 372nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 70μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取槲叶干浸膏，研匀，取 0.75g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸甲醇溶液（1→ 100）50ml，称定重量，加热回流提取 1 小时，取出，放冷，再称定重量，用盐酸甲醇溶液（1→ 100）补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液 5μl、供试品溶液 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含槲皮素（C15H10O7）不得少于 0.12%。 〔贮藏〕 密封，置阴凉干燥处。 〔制剂〕 泌石通胶囊 注∶3，5-二硝基水杨酸溶液的配制 称取苯酚 6.9g，加 10%氢氧化钠溶液 15.2ml，加水至 69ml，再加亚硫酸氢钠 6.9g，摇匀。另取酒石酸钾钠 255g，加 10%氢氧化钠溶液 300ml、l% 3，5-二硝基水杨酸溶液 880ml，摇匀，将两液混合，得黄色试液，盛于棕色瓶中，备用。 |
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