【处方】银杏叶提取物16g 【制法】取银杏叶提取物，加44g聚乙二醇4000，加热熔化，混匀，滴入甲基硅油冷却剂中，制成1000丸，除去表面油迹，或包薄膜衣，即得。 【性状】本品为棕褐色的滴丸或薄膜衣滴丸，除去包衣后显棕褐色；味苦。 【鉴别】（1）取本品13丸，研细，加温水15ml溶解，用含1%盐酸的乙酸乙酯溶液振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品，照〔含量测定〕萜类内酯项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与银杏叶总内酯对照提取物色谱保留时间相对应的色谱峰。 【检查】黄酮苷元峰面积比按〔含量测定〕项下的总黄酮醇苷色谱计算，槲皮素与山柰酚的峰面积比应为0.8～1.4。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】总黄酮醇苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50∶50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20丸，精密称定，研细，混匀，取0.15g，精密称定，加甲醇20ml，超声处理（功率120W，频率40kHz）使完全溶解，加25%盐酸溶液5ml，加热回流30分钟，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，以槲皮素对照品的峰面积为对照，分别按下表相对应的校正因子计算槲皮素、山柰酚和异鼠李素的含量，用待测成分色谱峰与槲皮素色谱峰的相对保留时间确定槲皮素、山柰酚、异鼠李素的峰位，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内（若相对保留时间偏离超过10%，则应以相应成分的对照品确证），即得。相对保留时间及校正因子（F）见下表： 总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰酚含量+异鼠李素含量）×2.51 本品每丸含总黄酮醇苷应为3.84~5.84mg。 萜类内酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以正丙醇-四氢呋喃-水（1∶33∶66）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按白果内酯峰计算应不低于2500；白果内酯峰与银杏内酯A峰的分离度应大于1.5。 对照提取物溶液的制备 取银杏叶总内酯对照提取物适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20丸，精密称定，研细，混匀，取0.5g，精密称定，用温水10ml分次溶解，加2%盐酸溶液2滴，用乙酸乙酯振摇提取4次（15ml，10ml，10ml，10ml），合并提取液，用5%醋酸钠溶液20ml提取，分取醋酸钠液，用乙酸乙酯10ml提取，合并乙酸乙酯液，用水洗涤2次，每次20ml，分取水液，用乙酸乙酯10ml提取，合并乙酸乙酯液，回收至干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C的含量，即得。 本品每丸含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8）、银杏内酯A（C20H24O9）、银杏内酯B（C20H24O10）和银杏内酯C（C20H24O11）的总量计，应为0.96～2.80mg。 【贮藏】活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语睿；冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5丸，一日3次；或遵医嘱。 【规格】（1）每丸重60mg（2）薄膜衣丸 每丸重63mg 【贮藏】密封，避光。 |
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