本品为盐酸美西律的灭菌水溶液。含盐酸美西律(C11H17NO·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品1ml,加碘试液2滴,即产生棕红色沉淀。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在261nm的波长处有最大吸收。 (3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】 pH值 应为4.5~6.5(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸美西律5mg的溶液。 对照溶液 取杂质I对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,精密量取1ml,置200ml量瓶中,再精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸美西律有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸美西律标示量的0.2%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中美西律峰面积(0.5%);除杂质I峰外,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中美西律峰面积的2倍(1.0%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸美西律中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品2ml,置200ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取盐酸美西律对照品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在261nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】 同盐酸美西律。 【规格】 2ml:100mg 【贮藏】 密闭,在凉暗处保存 |