【处方】鲜鱼腥草2000g 【制法】取鲜鱼腥草，加水进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液1000ml，加入等量注射用水，再进行重蒸馏，收集精馏液900ml，加入氯化钠7g、聚山梨酯805g及羟苯乙酯0.3g，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，即得。 【性状】本品为近无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】取甲基正壬酮对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液20μl及上述对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液（临用新配），置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值 应为5.5～7.5（通则0631）。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。 【特征图谱】照气相色谱法（通则0521）测定。 参照物溶液的制备 取α-松油醇对照品、4-萜品醇对照品、甲基正壬酮对照品、乙酸龙脑酯对照品适量，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含25μg的溶液，记录色谱图，即得。 供试品溶液的制备 取〔含量测定〕项下的供试品溶液，即得。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl，照〔含量测定〕项下的方法试验，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。 对照特征图谱 峰3：4-萜品醇 峰4：α-松油醇 峰S：甲基正壬酮 峰5：乙酸龙脑酯 供试品特征图谱中应呈现6个特征峰，其中4个峰应分别与相应的参照物峰保留时间相同；与甲基正壬酮参照物相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%之内；规定值为：0.782（峰1）、0.820（峰2）.0.878（峰3）.0.909（峰4）.1.000（峰S）、1.052（峰5）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以（50%-苯基）-甲基聚硅烷为固定相的毛细管柱HP-50+（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.5μm）；程序升温：初始温度为70℃，保持5分钟；以每分钟5℃的速率升至140℃，保持5分钟，再以每分钟20℃的速率升至250℃。进样口温度为230℃；检测器温度为280℃；流速为每分钟1.0ml；分流进样，分流比5∶1。理论板数按甲基正壬酮峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取甲基正壬酮对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，通过C8固相萃取小柱（100mg:1ml，使用前用2ml的甲醇活化，活化后用10ml水冲洗干净），用乙酸乙酯-乙醇（7∶3）的混合溶液洗脱，收集洗脱液约1.8ml，置2ml量瓶中，加上述混合溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含鲜鱼腥草以甲基正壬酮（C11H22O）计，不得少于4μg。 【功能与主治】清热，解毒，利湿。用于风热疫毒上攻所致的暴风客热、天行赤眼、天行赤眼暴翳，症见两眼刺痛、目痒、流泪；急性卡他性结膜炎、流行性角结膜炎见上述证候者。 【用法与用量】滴入眼睑内，一次1滴，一日6次。治疗急性卡他性结膜炎，7天为一疗程；治疗流行性角结膜炎，10天为一疗程。 【注意】对鱼腥草过敏者禁用。 【规格】每瓶装8ml 【贮藏】密闭，遮光，置阴凉处。 |
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