【处方】天麻300g 地龙200g 石菖蒲300g 远志200g 熟地黄100g 肉苁蓉100g 【制法】以上六味，天麻粉碎成细粉，过筛，备用；石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10～1.15（90°C）的清膏，冷却，加乙醇使含醇量达60%，静置48小时，滤过，滤液备用；地龙用60%乙醇冷浸72小时，滤过，滤液与上述滤液合并，回收乙醇，加入天麻细粉，充分混匀后制成颗粒，80°C以下烘干，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为淡黄色至棕黄色的颗粒和粉末；气腥，味辛、咸。 【鉴别】（1）取本品内容物3g，置具塞锥形瓶中，加二氯甲烷30ml，振摇，超声处理30分钟，滤过（药渣备用），滤液回收溶剂至干，残渣加二氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （2）取石菖蒲对照药材0.3g，加二氯甲烷25ml，振摇，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加二氯甲烷0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液5～10μl、上述对照药材溶液1μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90°C）-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （3）取〔鉴别〕（1）项下备用的药渣，加水饱和的正丁醇30ml，振摇，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为15cm），用10%乙醇25ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（8：1：3：0.1）为展开剂，展距为12cm，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物2g，置具塞锥形瓶中，加80%甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取毛蕊花糖苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸（16：0.5：2）为展开剂，展开，取出，晾干，用0.1%的2，2-二苯基-1-苦肼基无水乙醇溶液浸渍，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。 （5）取松果菊苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（4）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄层板上，以甲醇-醋酸-水（2：2：6）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（2：98）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取天麻素对照品适量，精密称定，加乙腈-水（2：98）混合溶液制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙腈-水（2：98）混合溶液50ml，密塞，称定重量，充分摇散后超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用乙腈-水（2：98）混合溶液补足减失的重量，摇匀，倾出溶液适量置离心管中，密塞，离心（转速为每分钟4000转）10分钟，取上清液滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于0.60mg。 【功能与主治】滋补肝肾，平肝息风，通络止痛。用于肝肾不足，肝风上扰所致头痛，头晕，记忆力减退，失眠，反应迟钝，耳鸣，腰酸。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封。 |
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