本品为硫酸长春碱的无菌冻干品。含硫酸长春碱(C46H58N4O9?H2SO4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体;有引湿性;遇光或热易变黄。 【鉴别】取本品,照硫酸长春碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。 【检查】酸度 取本品1瓶,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~5.5。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过15.0%(通则0831)。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品10瓶,分别加水10ml使内容物溶解并定量转移至50ml量瓶中,用无水乙醇分次洗涤容器,洗液并入量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,各精密量取5ml,置另一50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。 测定法 见硫酸长春碱含量测定项下。计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量。 【类别】同硫酸长春碱。 【规格】10mg 【贮藏】遮光,密闭,在冷处保存。 |