本品为利福平加适量助溶剂制成的无菌制剂。含利福平（C43H58N4O12）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为暗红色疏松块状物和粉末。 【鉴别】（1）取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福平10mg的溶液，照利福平项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】碱度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含利福平60mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.8～8.8。 溶液的澄清度 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中约含利福平1.2mg的溶液，溶液应澄清（通则0902第一法）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或存放于2～8℃条件下6小时内使用。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加少量乙腈（约利福平10mg加乙腈1ml）溶解，再用溶剂定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液。 溶剂、对照品溶液、杂质对照品溶液（1）～（3）、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利福平有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的1.5%、1.0%、1.0%；其他杂质按主成分外标法以峰面积计算，其他杂质总量不得过标示量的3.5%，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg利福平中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或存放于2～8℃条件下6小时内使用。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加少量乙腈（约利福平10mg加乙腈1ml）溶解，再用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利福平含量测定项下。 【类别】同利福平。 【规格】（1）0.15g （2）0.45g （3）0.6g 【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。 |
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