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229号文所列问题中“原始记录缺失”最突出，各方责任分析

发布的第号公告，宣布对家企业个药品注册不予批准。公告详细列举了这个药品注册的临床试验数据存在的问题，其中最突出的问题是原始资料缺失的问题。在查看这些稽查发现的同时，笔者也在思考，到底哪些文件属于原始资料呢符合基本原则的和给出了原始数据和原始文件的定义。原始数据原始数据是指临床研究原始记录或认证的原始记录复印件中记录的有关临床发现临床观察或其他活动等所有信息，这些信息可用于对临床研究进行重建和评估。原始数据也就是原始文件中记录的信息原始记录或认证的复印件。原始文件临床研究的原始文件包括原文件数据和

2015/11/24 9:28:09



“中国食药监管”移动客户端全新升级上线

近日，国家食品药品监管总局政府网站升级版的移动客户端“中国食药监管”全新上线，改版后移动客户端（）不仅界面更加友好简洁，浏览搜索更加便利，操作更实用易用。总局政府网站移动客户端自年月推出以来，得到业内人士消费者基层监管工作人员用户一致好评，截止目前已拥有万移动客户端用户。随着手机更新换代频繁，屏幕尺寸增大，操作系统升级，用户对的使用和信息需求越来越高，这为“中国食药监管”功能设计内容服务带来更大的施展空间。升级后的“中国食药监管”将为用户提供四类服务信息公开公众服务数据查询和进度查询。在信息公开

2015/6/1 14:28:01



本土药企短期难走出研发创新困局

跨国药企之所以能在国际医药市场稳居龙头位置靠的就是手里药物专利，根据专利药的保护法案跨国药企能够长久的得到近乎暴利的利润，而同时药企又可以利用这笔暴利收入去重金投入新药的研发或者是营销方案之中，相比下来本土的仿制药企业和原料药企业则只能赚取极为微薄的利润，专利药不存在市场竞争能够使药企独享利益，而仿制药则必须直面药物市场的残酷竞争，这样没有足够的利润支撑也就无法持续大规模投入研发，最后其更没有能力去搞所谓的药物创新了。因此我们看到的是跨国药企在药物研发，专利药获利上走出了一条良性的循环道路，而本

2013/11/13 20:40:19



中国首张互联网医院在线处方诞生

月日下午时，中国第一张在线电子处方开出。浙医二院心血管专家王建安根据患者黄女士线上提供的检查化验资料，建议继续服药，并开出全国首张互联网在线处方，之后将实现处方药处方药品的配送。月日，上线后的全国首家互联网医院乌镇互联网医院实现在线诊疗的全流程应用。“两年前，我在做胃镜的时候，突然感到胸口剧烈疼痛，是王院长把我从鬼门关前拉回来了。”经过紧急的心肺复苏以及急诊介入手术，黄女士病情转危为安，愈后一直在浙医二院随访，恢复也不错。目前主要的治疗就是定期复诊按时服药。今天，通过乌镇互联网医院平台，她在家便

2015/12/11 11:03:43



OTC市场大调整 现有OTC或全退出医保目录

《医药经济报》记者在“颈复康颗粒和腰痛宁胶囊胶囊上市周年系列活动”上获悉，在即将启动的下一轮医保目录更新工作中，或将作出历史上最为重大的调整，目录中现有的药品品种或将全部退出。获此消息后，本报记者向国家人社部相关专家求证，专家表示，在讨论新一轮医保更新方案时，确实对此进行了深入探讨，但并未敲定会否实施，从整体来看，产品退出医保目录应该是未来的一种探索方向。同类品种申报尴尬颈复康药业集团有限公司副总经理王轶超表示，中国的药品市场存在较多的不规范性，进入了需要适时调整的关键时期。以治疗感冒感冒的药物

2015/7/16 9:52:09



山东世纪通:三伏贴厂家招商_三伏贴供应商_品牌代理批发

三伏贴适应症三伏贴只适用于阳气不足肺气虚弱虚寒疼痛和一些免疫功能低下类的疾病。主要包含以下几类呼吸系统疾病易感冒感冒者过敏性鼻炎过敏性鼻炎慢性鼻炎慢性鼻炎哮喘哮喘慢性咳嗽咳嗽慢性支气管炎支气管炎慢阻肺等。消化消化系统疾病虚寒性胃痛慢性胃肠炎胃肠炎腹泻消化不良厌食等。骨关节疾病颈椎病颈椎病肩周炎腰痛腰椎病腰椎病风湿病类风湿风湿关节炎退行性骨关节病变等。妇产科疾病月经不调痛经产后头痛坐月伤风等属寒证者。小儿疾病体虚易感哮喘支气管炎气管炎消化不良厌食遗尿生长发育迟缓等。调理治未病免疫功能低下，阳虚体质

2022/4/11 14:54:12