本品为丙酸倍氯米松的溶液型定量吸入气雾剂。本品含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）应为标示量的85.0%～120.0%。 【性状】本品在耐压容器中的药液应为无色至微黄色澄清液体；揿压阀门，药液即呈雾滴喷出。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针（勿与液面接触），橡皮管的一端通入水中放气，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加环己烷3ml洗涤内容物，静置后滤过。共洗涤3次，用同一滤纸滤过，瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环己烷后，加无水乙醇50ml使溶解，滤过，精密量取续滤液适量（约相当于丙酸倍氯米松1mg），用无水乙醇稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收。 【检查】微细粒子剂量 照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法（通则0951第一法）测定。 供试品溶液 取本品，依法操作，下层锥形瓶中置30ml乙醇接受液，上层锥形瓶置7ml乙醇接受液。充分振摇，试喷5次，撒压喷射20次（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），用乙醇适量清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶（H）中的接受液，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，充分振摇，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 对照品溶液 取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积50μl。 系统适用性要求与测定法 见含量测定项下。 限度 每揿含丙酸倍氯米松50～100μg的气雾剂，微细粒子药物量应不低于每揿标示量的20%；每揿含丙酸倍氯米松100μg以上的气雾剂，微细粒子药物量应符合规定。 泄漏率 取供试品12瓶，去除外包装，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直（直立）放置24小时，分别精密称定重量（W1），再在室温放置72小时（精确至30分钟），再分别精密称定重量（W2），置2～8℃冷却后，迅速在阀上面钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定重量（W3），按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1瓶大于5%。 其他 除递送剂量均一性与每揿喷量外，应符合气雾剂项下有关的各项规定（通则0113）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，以无水乙醇为吸收剂，照气雾剂（通则0113）每揿主药含量项下的方法操作，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 对照品溶液 取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 色谱条件 见丙酸倍氯米松含量测定项下。 系统适用性要求 理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同丙酸倍氯米松。 【规格】（1）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50μg （2）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松80μg （3）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg （4）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松200μg （5）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松250μg （6）每瓶80揿，每揿含丙酸倍氯米松250μg 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 |
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