【处方】甘草313g 白及47g 延胡索94g 泽泻31g 海螵蛸47g 薏苡仁47g 黄芩94g 天仙子1.25g 【制法】以上八味，甘草用氨水（1→100）渗漉，渗漉液浓缩成稠膏。其余延胡索等七味粉碎成细粉，与上述稠膏混匀，用60%乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色的颗粒；气香，味甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。草酸钙针晶成束，长27～88μm（白及）。不规则透明薄片，具细密条纹或网状纹理（海螵蛸）。淀粉粒极多，聚集成团，单粒，类圆形或多面形，脐点星状；复粒少见，多为2～3分粒组成，层纹不明显（薏苡仁）。厚壁组织碎片绿黄色，细胞类多角形或略延长，壁稍弯曲，有的呈连珠状增厚，纹孔细密（延胡索）。 （2）取本品内容物2g，加乙醇40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液使成碱性，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇-二乙胺（10:6:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物3g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，加在聚酰胺柱（14～30目，柱高为15cm，柱内径为1cm，湿法装柱）上，用水120ml洗脱，弃去洗脱液，再用85%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1～2μl、对照品溶液2μl，分别点于同一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物3g，加乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取甘草对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（57:42:1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸铵峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含甘草酸铵50μg的溶液，即得（甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于4.0mg。 【功能与主治】理气和胃，制酸止痛。用于脾胃湿热，胃脘胀痛，胃酸过多；溃疡病，慢性胃炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5粒，一日3次。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封。 |
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