本品为[R-（R*,R*）]-1-甲基-2-[2-[1-（4-氯苯基）-1-苯乙氧基]乙基]吡咯烷（E）-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C21H26ClNO?C4H4O4应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇中微溶，在水或三氯甲烷中极微溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+15°至+18°。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加微温的乙醇溶液（8→10）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照品溶液 取富马酸氯马斯汀对照品适量，加微温的乙醇溶液（8→10）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以异丙醚-甲酸-水（70：25：5）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，在100℃加热30分钟，取出，放冷，在紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点相同。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集514图）一致。 【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加甲醇10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与浊度对照液（取0.02mmol/L氯化钠溶液2.5ml、水2.5ml、2.5mol/L硝酸溶液5.0ml与0.1mol/L硝酸银溶液1.0ml，混匀，即得，在5分钟内使用）比较，不得更浓；如显色，与对照比色液［取1体积比色用三氯化铁溶液-硫酸铜溶液-氯化钴溶液-水（6：1：1：42）与3体积水混合均匀］比较，不得更深。 酸度 取本品1.0g，加水10ml制成混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为3.2～4.2。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相振摇使溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂∶以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠4.0g与氢氧化钠2.5g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（50∶50）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 氯马斯汀峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯马斯汀峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯马斯汀峰面积（2.0%）。 【含量测定】取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸60ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于46.00mg的C21H26ClNO?C4H4O4。 【类别】抗组胺药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）富马酸氯马斯汀干混悬剂 （2）富马酸氯马斯汀片 |
医药数据
