本品含苯唑西林钠按苯唑西林（C19H19N3O5S）计算，应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片或包衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】水分 取本品细粉，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林13μg的溶液。 对照品溶液 取苯唑西林对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林13μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在225nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品10片，除去包衣后，研细，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯唑西林1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林1μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯唑西林钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B1与杂质B2峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；杂质D峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；氯唑西林峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，除去包衣后，研细，精密称取适量（约相当于苯唑西林0.25g），置250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯唑西林钠含量测定项下。 【类别】同苯唑西林钠。 【规格】0.25g（按C19H19N3O5S计） 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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