【处方】地黄137g 玄参102g 西青果34g 蝉蜕52g 麦冬102g 胖大海34g 南沙参102g 太子参102g 陈皮68g 薄荷素油2ml 【制法】以上十味，薄荷素油用倍他环糊精包结，其余地黄等九味加水煎煮二次，每次30分钟，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加蔗糖、矫味剂适量，混匀，制粒，干燥，加入薄荷素油包结物及香精、硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片〔规格（2）〕或2000片〔规格（1）〕，或包薄膜衣，即得。 【性状】本品为浅棕色或棕色的片；或为薄膜衣片，除去包衣后显浅棕色或棕色；味甜，具清凉感。 【鉴别】（1）取本品6g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材1g，加甲醇30ml，冷浸1小时，超声处理20分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（12∶4∶1）在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品4g，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.6mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液1μl与上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-6%醋酸溶液（35∶65）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，〔规格（1）〕不得少于0.18mg，〔规格（2）〕不得少于0.36mg。 【功能与主治】养阴生津，清热利咽。用于肺热阴伤所致的咽部红肿、咽痛、口干咽燥；急、慢性咽炎见上述证候者。亦可用于放疗引起的咽干不适。 【用法与用量】含服。每小时4片〔规格（1）〕，每小时2片〔规格（2）〕。 【注意】忌食辛辣、油腻、厚味食物。 【规格】每片重 （1）0.5g（2）1g 【贮藏】密封。 |
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