本品为(E)-4-[2-[3-(叔丁氧基)-3-氧代丙基-1-烯-1-基]苯基]-2，6-二甲基-1，4-二氢吡啶-3，5-二羧酸乙酯。按干燥品计算，含拉西地平（C26H33NO6）应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉末，无臭无味，遇光不稳定。 本品在乙酸乙酯中易溶，在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为175～179℃。 【鉴别】（1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2） 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在210、239、284与368nm的波长处有最大吸收。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集976图）一致。 【检查】氯化物 取本品1.25g，加冰醋酸4.0ml和水30ml，振摇，小心加热至沸腾，冷却，过滤，残渣用10ml热水分三次洗涤，合并滤液与洗液于50ml量瓶中，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取10ml依法检查（通则0801），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 硫酸盐 取氯化物项下的供试品溶液12ml依法检查（通则0802），如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 杂质对照品贮备液 取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的溶液。 系统适用性溶液 取拉西地平约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，摇匀，光照48小时后，加杂质对照品贮备液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75:25）为流动相；检测波长为239nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序为:杂质Ⅱ峰、杂质Ⅰ峰、杂质Ⅲ峰与拉西地平峰，理论板数按拉西地平峰计算不低于2000，拉西地平峰与各峰之间的分离度均应符合规定。灵敏度溶液色谱图中，拉西地平峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液和对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液的色谱图中，如有与杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子2.0不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅱ峰面积乘以校正因子2.0后）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。小于灵敏度溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861）测定，应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取拉西地平对照品约30mg，加乙醇适量溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。 系统适用性溶液、系统适用性要求与色谱条件 除检测波长为284nm与灵敏度要求外，见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。 【类别】钙通道阻滞剂。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】拉西地平片 |
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