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特非那定

    药品名称: 特非那定
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    C32H41NO2 471.68

    本品为α-(4-叔丁基苯基)-4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶丁醇,按干燥品计算,含C32H41NO2不得少于98.5%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。

    本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮中溶解,在甲醇或乙醇中略溶,在水中几乎不溶。

    熔点 本品的熔点(通则0612)为147~151℃。

    【鉴别】(1)取本品约60mg,加枸椽酸的饱和醋酐溶液(临用新制)2~3滴,在水浴上加热2~3分钟,即显红色。

    (2) 取本品30mg,加硫的二硫化碳溶液(2→100)2滴,加热,即发生硫化氢臭,能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

    (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集244图)一致。

    【检查】有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml含50μg的溶液。

    色谱条件 釆用硅胶G薄层板,以甲醇-三氯甲烷(8:1)为展开剂。

    测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各5μ1,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,在碘蒸气中显色。

    限度 供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加醋酐20ml,微温使溶解,放冷,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.17mg的C32H41NO2。

    【类别】抗组胺药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】特非那定片

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