【处方】蒲黄890g 赤芍635g 郁金510g 天麻255g 漏芦380g 【制法】以上五味，赤芍加70%乙醇加热回流提取二次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，干燥，粉碎，加入磷酸氢钙适量，混合，干膏粉备用；郁金加80%乙醇加热回流提取二次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液备用；药渣与蒲黄（布袋装）、天麻、漏芦加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.04～1.10（40℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%，冷藏48小时，取上清液与郁金的醇提取液合并，回收乙醇，浓缩至适量，干燥，粉碎，加入磷酸氢钙适量，与赤芍干膏粉合并，用羟丙甲纤维素乙醇溶液制粒，干燥，加入滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的粉末和颗粒；气微，味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物1g，研细，置具塞离心管中，加水4ml使溶解，加乙醚振摇提取2次，每次5ml，弃去乙醚液，水层挥去残留乙醚，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次5ml（必要时离心），合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取蒲黄对照药材1g，加水30ml，煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液自“用水饱和的正丁醇振摇提取3次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液，加在中性氧化铝柱（100～200目，2g，柱内径为0.7cm，湿法装柱）上，用70%乙醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取漏芦对照药材1g，加水30ml，煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇5ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇（4:1）为展开剂，置氨蒸气预饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】赤芍 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅烷为填充剂；以乙睛-0.05%磷酸溶液（13:87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超声处理（功率250W，频率30kHz）30分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11)计，不得少于8.0mg。 天麻 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（3:97）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇45ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30分钟，放冷，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，浓缩至近干，残渣加乙腈-水（3:97）混合溶液溶解，转移至10ml量瓶中，用乙腈-水（3:97）混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于0.35mg。 【功能与主治】活血通络，祛风化痰。用于风痰瘀血痹阻脉络引起的缺血性中风中经络急性期和恢复期。症见半身不遂，口舌歪斜，语言不利或失语，偏身麻木，气短乏力或眩晕耳鸣，舌质黯淡或暗红，苔薄白或白腻，脉沉细或弦细、弦滑。脑梗塞见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日3次，4周为一疗程。 【注意】（1）少数患者服药后可出现胃腕部嘈杂不适感，便秘等。（2）产妇慎用。（3）孕妇禁用。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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