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枸橼酸舒芬太尼注射液

    药品名称: 枸橼酸舒芬太尼注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为枸橼酸舒芬太尼的灭菌水溶液,含枸橼酸舒芬太尼以舒芬太尼(C22H30N2O2S)计应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品适量(约相当于枸橼酸舒芬太尼1mg),加磷钨酸试液1~2滴,即产生白色沉淀。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】pH值 应为3.5~6.0(通则0631)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品,即得。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度。

    空白溶液 取枸橼酸与氯化钠适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含25μg和9mg的溶液。

    系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法 见枸橼酸舒芬太尼有关物质项下。

    色谱条件 见枸橼酸舒芬太尼有关物质项下。进样体积100μl。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除与空白溶液相同位置的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于6.25EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    对照品溶液 取枸橼酸舒芬太尼对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75μg的溶液。

    色谱条件 见有关物质项下。进样体积10μl。

    供试品溶液、系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,结果乘以0.67。

    【类别】同枸橼酸舒芬太尼。

    【规格】按C22H30N2O2S计 (l)lml∶50μg(2)2ml∶100μg (3)5ml∶250μg

    【贮藏】遮光,密闭保存。

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