本品为枸橼酸舒芬太尼的灭菌水溶液,含枸橼酸舒芬太尼以舒芬太尼(C22H30N2O2S)计应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于枸橼酸舒芬太尼1mg),加磷钨酸试液1~2滴,即产生白色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.5~6.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度。 空白溶液 取枸橼酸与氯化钠适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含25μg和9mg的溶液。 系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法 见枸橼酸舒芬太尼有关物质项下。 色谱条件 见枸橼酸舒芬太尼有关物质项下。进样体积100μl。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除与空白溶液相同位置的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于6.25EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 对照品溶液 取枸橼酸舒芬太尼对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75μg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。进样体积10μl。 供试品溶液、系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,结果乘以0.67。 【类别】同枸橼酸舒芬太尼。 【规格】按C22H30N2O2S计 (l)lml∶50μg(2)2ml∶100μg (3)5ml∶250μg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |