本品含硝酸毛果芸香碱(C11H16N2O2·HNO3)应为标示量的90.0%～110.0%。 本品可加适量的抑菌剂。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品，照硝酸毛果芸香碱项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值应为4.0～6.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含硝酸毛果芸香碱1.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 毛果芸香酸定位溶液取含量测定项下对照品溶液5ml，加浓氨溶液0.1ml，水浴上加热30分钟，放冷，用水稀释至25ml，摇匀，取3ml，用水稀释至25ml，摇匀。 色谱条件 见硝酸毛果芸香碱有关物质项下。 系统适用性要求 毛果芸香酸定位溶液色谱图中，毛果芸香酸峰与毛果芸香碱峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如显毛果芸香酸峰，其峰面积不得过对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)，其他杂质峰面积的和不得过对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查(通则0632)，渗透压摩尔浓度应为280~330mOsmol/kg。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 对照品溶液 取硝酸毛果芸香碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。 供试品溶液、毛果芸香酸定位溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同硝酸毛果芸香碱。 【规格】 (1)5ml∶25mg (2)5ml∶100mg (3)10ml∶50mg (4)10ml∶100mg (5)10ml∶200mg 【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。 |
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