【处方】红参131g 香茶菜2500g 麸炒枳壳250g 【制法】以上三味，红参粉碎成细粉，备用；香茶菜、麸炒枳壳分别加水煎煮二次，香茶菜每次3小时，麸炒枳壳每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.13~1.18（20℃）的清膏，加入上述红参细粉和淀粉、硬脂酸镁适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味苦、涩。 【鉴别】取本品15片，研细，加乙醚30ml，超声处理30分钟，滤过，弃去滤液，药渣挥干乙醚，加水1ml搅拌湿润，加水饱和的正丁醇15ml，超声处理30分钟，取正丁醇液，加3倍量氨试液，摇匀，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（3∶8∶4∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01%磷酸溶液（17∶83）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含柚皮苷50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超声处理（功率300W，频率50kHz）1小时，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含麸炒枳壳以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于3.3mg。 【功能与主治】健脾益气，活血解毒。用于胃癌癌前期病变、胃癌手术后辅助治疗、慢性浅表性胃炎属脾胃虚弱证者。 【用法与用量】口服。一次4片，一日3次。 【规格】每片重0.36g 【贮藏】密封。 |
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