本品含右布洛芬（C13H18O2）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品内容物，研细，称取细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含右布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm和271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。 （3）取本品内容物，研细，称取细粉适量（约相当于右布洛芬250mg），精密称定，置25ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使右布洛芬溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，依法测定（通则0621）旋光度，应为+0.53°至+0.65°。 （4）取本品5粒，将内容物研细，加丙酮20ml使右布洛芬溶解，滤过，取滤液挥干，真空干燥后测定。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液5ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取右布洛芬对照品，精密称定，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于右布洛芬50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使右布洛芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取右布洛芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含右布洛芬0.5mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至3.5）-乙腈（40∶60）为流动相；检测波长为263nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按右布洛芬峰计算不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同右布洛芬。 【规格】0.15g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
医药数据
