【处方】灯盏细辛3000g 人参600g 五味子600g 麦冬1100g 【制法】以上四味，取灯盏细辛，加80%～90%乙醇回流提取三次，滤过，合并滤液，减压浓缩成浸膏；浸膏加三倍量水溶解，搅拌下加入10%氢氧化钠助溶，调节pH值至8，滤过，加10%硫酸调节pH值至3，放置2小时，滤过，收集沉淀，水洗至中性，备用。其余人参等三味，加80%～90%乙醇回流提取三次，滤过，合并滤液，减压浓缩，用正丁醇提取三次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至稠膏状，稠膏与上述沉淀合并，加2倍量水溶解，加稀氢氧化钠调节pH值至7，滤过，滤液喷雾干燥，加入淀粉、硬脂酸镁适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰褐色至棕褐色的粉末；味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物0.5g，加水10ml使溶解，滤过，滤液用三氯甲烷提取3次，每次2ml，合并三氯甲烷液，备用；水溶液用氢氧化钠试液调节pH值至9，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次5ml，合并正丁醇液，用水5ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：3：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物0.3g，置10ml具塞试管中，加盐酸3滴，摇匀，加入乙酸乙酯8ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取3，5-二-O-咖啡酰奎宁酸和4，5-二-O-咖啡酰奎宁酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（2：7：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】焦袂康酸 取〔鉴别〕（1）项下的三氯甲烷溶液，在水浴上蒸干，残渣加水1ml使溶解，置试管内，加三氯化铁试液1滴，不得显红色。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】野黄芩苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-四氢呋喃-0.2%磷酸溶液（14：14：72）为流动相；检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.13g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含灯盏细辛以野黄芩苷（C21H18O12）计，不得少于15.0mg。 4，5-二-O-咖啡酰奎宁酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%三氟乙酸（20：80）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按4，5-二- O -咖啡酰奎宁酸峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取4，5-二-O-咖啡酰奎宁酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液；精密吸取1ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml含10μg）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.13g，精密称定，置100ml量瓶中，加水约80ml，超声处理（功率120W，频率40kHz）10分钟，放冷，再加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含灯盏细辛以4，5-二-O-咖啡酰奎宁酸（C25H24O12）计，不得少于1.2mg。 【功能与主治】益气养阴，活血健脑。用于气阴两虚、瘀阻脑络引起的胸痹心痛，中风后遗症，症见痴呆、健忘、手足麻木症；冠心病心绞痛，缺血性心脑血管疾病，高脂血症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次，饭后30分钟服用。2个月为一疗程，疗程可连续。巩固疗效或预防复发，一次1粒，一日3次。 【注意】脑出血急性期禁用。 【规格】每粒装0.18g 【贮藏】密封。 |
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