【处方】肿节风浸膏30g 薄荷脑0.5g 薄荷素油0.3ml 【制法】以上三味，肿节风浸膏系取肿节风，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（80℃），加乙醇至含醇量达65%，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.24～1.26的清膏。取肿节风浸膏，加入辅料适量，制成颗粒，干燥；将薄荷脑与薄荷素油混合使溶解，与上述颗粒混匀，压制成1000片〔规格（1）〕或 400片 勘误440片〔规格（2）〕，或包薄膜衣， 即得。 【性状】本品为粉红色至棕色的片，或为薄膜衣片，除去包衣后显浅棕色至棕色；气香，味甜、清凉。 【鉴别】（1）取本品5g，置250ml圆底烧瓶中，加水50ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分并溢流入烧瓶时为止，再加乙酸乙酯1ml，连接回流冷凝管，加热至沸，并保持微沸30分钟，放冷，水溶液备用；乙酸乙酯液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇（1：4）的混合溶液，在105℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的备用水溶液，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取肿节风对照药材2g，加水50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸 （9：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏10分钟后，置日光下检视，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄绿色斑点。 【检查】除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规 定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0. 1%磷酸溶液（20 : 80）为流动相；检测波长为344nm。理论板数按异嗪皮啶峰计算应不低于1200。 对照品溶液的制备 取异嗪皮啶对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含4μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，取约 1g，精密称定，加水约10ml，超声处理（功率300W，频率25kHz）10分钟，转移至分液漏斗中，用三氯甲烷振摇提取5次（必要时离心），每次10ml，合并三氯甲烷提取液，回收三氯甲烷至干，残渣用甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含肿节风以异嗪皮啶（C11H10O5）计，〔规格（1）〕不得少于40μg，〔规格（2）〕不得少于0.10mg。 【功能与主治】疏风清热，消肿止痛，清利咽喉。用于外感风热所致的喉痹，症见咽喉肿痛、声哑失音；急性咽喉炎见上述证候者。 【用法与用量】含服。一次2片〔规格（1）〕或一次1片 〔规格（2）〕，每隔2小时1次，一日6次。 【规格】（1）每片重0. 44g （2）每片重1.0g 【贮藏】密封。 |
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