【处方】百合100g 地黄200g 熟地黄300g 麦冬150g 玄参80g 川贝母100g 当归100g 白芍100g 桔梗80g 甘草100g 【制法】以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜20～30g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜70～90g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；味微甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：联结乳管直径14～25μm，含淡黄色颗粒状物（桔梗）。石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，层纹明显，直径约至94μm（玄参）。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（白芍）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄、熟地黄）。 （2）取本品水蜜丸6g，研细；或取小蜜丸、大蜜丸9g，剪碎，加少量温水软化，加硅藻土9g，研匀，置干燥器中放置过夜。加正己烷40ml，超声处理30分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加正己烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加正己烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （3）取本品水蜜丸13g，研细，或取小蜜丸、大蜜丸18g，剪碎，加水80ml使溶散，水浴中加热2小时，放冷，离心10分钟，倾取上清液，加盐酸2ml，水浴中加热1小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并三氯甲烷液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水50ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，挥去正己烷，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，加少量中性氧化铝，在水浴上拌匀、干燥，加在中性氧化铝柱（200～300目，1g，内径为1～1.5cm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醇40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1μl、对照药材溶液0.5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇（7：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（11：89）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸研细，取约0.8g，精密称定；或取重量差异项下的小蜜丸、大蜜丸，剪碎，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含白芍以芍药苷（C23 H28 O11）计，水蜜丸每1g不得少于0.54mg；小蜜丸每1g不得少于0.39mg；大蜜丸每丸不得少于3.5mg。 【功能与主治】养阴润肺，化痰止咳。用于肺肾阴虚，燥咳少痰，痰中带血，咽干喉痛。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。 【规格】（1）小蜜丸每100丸重20g（2）大蜜丸每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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