【处方】金银花500g 黄芩500g 连翘1000g 板蓝根500g 【制法】以上四味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二 次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17- 1. 18（75℃）的清膏，加乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加蔗糖100g或甜菊素10g（无蔗糖），搅拌使溶解，加水至规定量，煮沸15分钟， 待温度降至80℃以下时调节pH值至6. 8～7. 2，滤过，灌装，灭菌，制成1000ml，即得。 【性状】本品为棕黄色至深棕色的澄清液体；味甜。 【鉴别】（1）取本品1ml，加75%乙醇5ml，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加75% 乙醇制成每1ml含0 .1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与绿原酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品20ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次40ml，合并乙酸乙酯液，挥干，残渣加20%乙醇20ml使溶解，通过 D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1cm，柱高为20cm），用20%乙醇洗脱至洗脱液无色，弃去洗脱液，再用50%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g，加水50ml，浸泡过夜后加热回流30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，挥干，残渣加20%乙醇20ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 三氯甲烷-甲醇（7：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品40ml，用乙酸乙酯40ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取（R，S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含40ug的溶液， 作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02%磷酸溶液（7 : 93）为流动相；检测波长为245nm。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20ul，注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】pH值 应为5.0～7. 0（通则0631）。 相对密度 应不低于1.08或不低于1.02（无蔗糖）（通则0601）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】黄芩 照高效液相色谱法（通则0512） 测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（50:50:1）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少 于 12.0mg。 金银花 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（15：85：1）为流动相；检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加水制成每1ml含25ug的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品lml，置50ml棕色量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10ul、供试品溶液10～20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于0.70mg。 连翘 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25：75）为流动相；检测波长为278nm。 理论板数按连翘苷峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取连翘苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含60ug的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，6g，柱内径为1cm）上，用70%乙醇40ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加50%甲醇适量，温热使溶解，转移至10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10ul、供试品溶液 10～20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含连翘以连翘苷（C27H34O11）计，不得少于0.35mg。 【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。 【用法与用量】口服。一次10～20ml，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。 【注意】病重者应配合其他治疗措施。 【规格】（1）每支装10ml （2）每支装20ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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