本品为盐酸川芎嗪的灭菌水溶液。含盐酸川芎嗪（C8H12N2·HCl·2H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品约10ml，加碘化铋钾试液2滴，即生成橘红色沉淀。 （2）取本品，用水稀释制成每1ml中约含盐酸川芎嗪0.02mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在295nm的波长处有最大吸收。 （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为2.0～3.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，用水稀释制成每1ml中含盐酸川芎嗪0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸川芎嗪有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于3.75EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于盐酸川芎嗪10mg），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸川芎嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸川芎嗪。 【规格】（1）2ml∶40mg（2）10ml∶40mg 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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