【处方】 人参 170.5g 黄芪 341g 白术 51.1g 茯苓 51.1g 泽泻 51.1g 清半夏 170.5g 羌活 85.2g 独活 85.2g 防风 85.2g 柴胡 51.1g 黄连 34.1g 白芍 85.2g 陈皮 68.2g 炙甘草 170.5g 生姜 50g 大枣 100g 【制法】 以上十六味，人参、黄英、茯苓、大枣，加水煎煮三次，每次1小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度约1.2（60～65℃）的稠膏。其余白术等十二味加水煎煮三次，第一次2小时，同时提取挥发油，另器保存。第二、三次各1小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度约1.15（60～65℃）的稠膏，放冷后，加乙醇使含醇量为60%，搅匀，静置12小时以上，取上清液，减压浓缩至相对密度约1.2（60～65℃）的稠膏，与人参等的稠膏合并，加糊精适量，喷雾制粒，干燥，喷入挥发油（溶于少量乙醇），混匀，制成1000g，即得。 【性状】 本品为棕褐色的颗粒；味苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物4g，加水40ml使溶解，离心10分钟，取上清液，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，备用；分取水液10ml（其余水液备用），用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次30ml，弃去氨试液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材0.5g，黄芪对照药材1g，分别加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液自“用水饱和正丁醇振摇提取3次”起，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-氨溶液（5→50）（4:1:5）的上层溶液为展开剂，置氨蒸气预饱和15分钟的展开缸内展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的备用乙醚液，挥干，残渣，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取独活对照药材0.5g，加水30ml，煎煮30分钟，滤过，滤液加乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯（2:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物4g，加乙醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-水（6:3:2:1.5:0.3）为展开剂，置氨蒸气预饱和15分钟的展开缸内展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取〔鉴别〕（1）项下的备用水液，用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液自“用水饱和正丁醇振摇提取3次”起，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl与对照药材溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%茴香醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取陈皮对照药材0.3g，加乙醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以三氯甲烷-甲醇-水（28:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （6）取甘草对照药材0.5g，加水40ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（4）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以乙酸乙酯-冰醋酸-甲酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；釆用蒸发光散射检测器检测。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～35 19 81 35～55 19→29 81→71 55～70 29 71 70～100 29→40 71→60 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品和黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.08mg、人参皂苷Re0.13mg、人参皂苷Rb10.20mg和黄芪甲苷0.07mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品，混匀，研细，取约4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率37kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，离心10分钟，取上清液25ml，加乙醚振摇提取3次，每次30ml，弃去乙醚液，水液再用水饱和正丁醇振摇提取5次，每次25ml，合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤2次，每次40ml，合并氨试液，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇适量溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每1g含人参以人参皂苷Rg1（C 42H 72O 14）、人参皂苷Re（C 48H 82O 18）和人参皂苷Rb 1（C54H92O23）总量计，不得少于0.86mg；含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.18mg。 【功能与主治】 升阳补脾，益肾化湿，利水消肿。用于慢性肾小球肾炎（肾功能：SCr＜2mg/dl）脾虚湿盛证出现的蛋白尿，兼见水肿，疲倦乏力，畏寒肢冷，纳少。 【用法与用量】 开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程为2个月。 【规格】每袋装10g 【贮藏】密封。 |
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