本品为法莫替丁的灭菌水溶液，含法莫替丁（C8H15N7O2S3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.0～6.0（通则0631）。 颜色 取本品，依法检查（通则0901第一法），与黄色3号标准比色液比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用溶剂稀释制成每1ml中约含法莫替丁0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见法莫替丁有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg法莫替丁中含内毒素的量应小于7.5EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（KromasilC18，4.6mm?250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以有关物质项下的流动相A为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为270nm；柱温为35℃；进样体积20μl。 溶剂、系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同法莫替丁。 【规格】2ml∶20mg 【贮藏】冷处，遮光，密闭保存。 |
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