本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21NO3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色小丸。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的内容物适量（约相当于沙丁胺醇20mg），研细，加水10ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】含量均匀度 取本品1粒的内容物，研细，加0.1mol/L盐酸溶液适量，研磨并转移至50ml（4mg规格）或100ml（8mg规格）量瓶中，超声，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0±0.5，加水稀释至1000ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时、4小时和8小时时分别取样，并即时补充相同温度相同体积的溶出介质。 供试品溶液 分别取1小时、4小时与8小时时的溶出液5ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg（4mg规格）或16μg（8mg规格）的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒在不同时间的溶岀量。 限度 每粒在1小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的40%以下、45%～80%和75%以上，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20粒，精密称定，倾出内容物，精密称定囊壳重量，计算平均装量。取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声使硫酸沙丁胺醇溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含96μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.10±0.05）-甲醇（85∶15）为流动相；检测波长为276nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘。 【类别】同硫酸沙丁胺醇。 【规格】按C13H21NO3计 （1）4mg（2）8mg 【贮藏】遮光、密封，在干燥处保存。 |
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