本品为N-（l-甲基-2-苯氧乙基）-N-（2-氯乙基）苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C18H22ClNO·HCl应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为137～140℃。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集384图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品0.2g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以丙酮-三氯甲烷（8∶2）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，立即检视。 系统适用性要求 灵敏度溶液的主斑点应清晰可见。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸酚苄明对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸胺缓冲液（取醋酸胺10g溶于1000ml水中，用磷酸调节pH值至3.0）（80∶20）为流动相；检测波长为267nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按酚苄明峰计算不低于2000，酚苄明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】α肾上腺素受体阻滞药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸酚苄明片 （2）盐酸酚苄明注射液 |
医药数据
