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盐酸酚苄明

    药品名称: 盐酸酚苄明
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为N-(l-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算,含C18H22ClNO·HCl应为98.0%~102.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

    本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中极微溶解。

    熔点 本品的熔点(通则0612)为137~140℃。

    【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集384图)一致。

    (3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品0.2g,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

    灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml,置5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 采用硅胶G薄层板,以丙酮-三氯甲烷(8∶2)为展开剂。

    测定法 吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,立即检视。

    系统适用性要求 灵敏度溶液的主斑点应清晰可见。

    限度 供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。

    干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

    对照品溶液 取盐酸酚苄明对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-醋酸胺缓冲液(取醋酸胺10g溶于1000ml水中,用磷酸调节pH值至3.0)(80∶20)为流动相;检测波长为267nm;进样体积10μl。

    系统适用性要求 理论板数按酚苄明峰计算不低于2000,酚苄明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】α肾上腺素受体阻滞药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】(1)盐酸酚苄明片 (2)盐酸酚苄明注射液

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