本品为（±）-α-［［（1-甲基乙基）氨基］甲基］-2-氯苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含C11H16ClNO·HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为165～169℃。 【鉴别】（1）取本品1%水溶液1ml，加20%硫酸制高锰酸钾饱和溶液5ml，振摇数分钟，加草酸适量，摇匀，使溶液澄清，加水5ml，加二硝基苯肼试液，即有沉淀析出。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集655图）一致。 （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（10∶90∶1）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为212nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按氯丙那林峰计算不低于3000，氯丙那林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml，必要时微温使溶解，加醋酸汞试液3ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.02mg的C11H16ClNO·HCl。 【类别】β肾上腺素受体激动药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】盐酸氯丙那林片 |
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