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盐酸氯丙那林

    药品名称: 盐酸氯丙那林
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为(±)-α-[[(1-甲基乙基)氨基]甲基]-2-氯苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C11H16ClNO·HCl不得少于98.5%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

    本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶。

    熔点 本品的熔点(通则0612)为165~169℃。

    【鉴别】(1)取本品1%水溶液1ml,加20%硫酸制高锰酸钾饱和溶液5ml,振摇数分钟,加草酸适量,摇匀,使溶液澄清,加水5ml,加二硝基苯肼试液,即有沉淀析出。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集655图)一致。

    (3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(10∶90∶1)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为212nm;进样体积10μl。

    系统适用性要求 理论板数按氯丙那林峰计算不低于3000,氯丙那林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸20ml,必要时微温使溶解,加醋酸汞试液3ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.02mg的C11H16ClNO·HCl。

    【类别】β肾上腺素受体激动药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】盐酸氯丙那林片

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