本品含烟酰胺(C6H6N2O)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于烟酰胺0.2g),加水10ml,搅拌使烟酰胺溶解,滤过,取滤液5ml,照烟酰胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取本品细粉适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含烟酰胺5mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取烟酰胺对照品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)取本品细粉适量(约相当于烟酰胺0.1g),加无水乙醇10ml,研磨使烟酰胺溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,取残渣研细,在80℃干燥2小时,依法测定(通则0402)。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集421图)一致。 【检查】有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于烟酰胺0.1g),精密称定,加乙醇15ml,振摇15分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加乙醇2.5ml使溶解,摇匀。 对照溶液(1) 精密量取供试品溶液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含烟酰胺0.2mg的溶液。 对照溶液(2) 精密量取供试品溶液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含烟酰胺0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见烟酰胺有关物质项下。 限度 供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%);如显其他杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于烟酰胺60mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)75ml,置水浴上加热15分钟并时时振摇,使烟酰胺溶解,放冷,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置200ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀。 【类别】同烟酰胺。 【规格】(1)50mg(2)100mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |