本品为（2-丁基-3-苯并呋喃基）［4-［2-（二乙氨基）乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮盐酸盐。按干燥品计算，含C25H29I2NO3·HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为158～162℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在242nm的波长处有最大吸收，在223nm的波长处有最小吸收，242nm波长处的吸光度与223nm波长处的吸光度比值应为1.47～1.61。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集382图）一致。 （3）本品的乙醇溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.50g，加水10ml，置80℃水浴中加热溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为3.4～3.9。 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇20ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 游离碘 取本品0.50g，加水10ml，振摇30秒钟，放置5分钟，滤过，滤液加稀硫酸1ml与三氯甲烷2ml，振摇，三氯甲烷层不得显色。 2-氯-N，N-二乙基乙胺（杂质I） 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液。 对照品溶液 取2-氯-N，N-二乙基乙胺盐酸盐对照品适量，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含2-氯-N，N-二乙基乙胺（杂质I）0.02mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，混匀。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以二氯甲烷-甲醇-无水甲酸（85∶10∶5）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各50μl、对照溶液l00μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷稀碘化钵钾试液，然后喷过氧化氢试液，立即检视。 限度 供试品溶液如显与对照溶液中杂质ⅠRf值一致的斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.02%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 乙腈-水（1∶1）。 供试品溶液 取本品约25mg，置50ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲溶液（取冰醋酸3.0ml，加水800ml，用氨试液调节pH值至4.9，再加水稀释至1000ml）-甲醇-乙腈（30∶30∶40）为流动相；检测波长为240nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按胺碘酮峰计算不低于7000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 含碘量 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（通则0703）进行有机破坏，用氢氧化钠试液2ml与水10ml为吸收液，俟吸收完全后，加溴醋酸溶液（取醋酸钾10g，加冰醋酸适量使溶解，加溴0.4ml，再加冰醋酸使成l00m）10ml，密塞，振摇，放置数分钟，加甲酸约1ml，用水洗涤瓶口并通入空气流约3～5分钟以除去剩余的溴蒸气，加碘化钾2g，密塞，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）相当于0.423mg的碘（I），含碘量应为36.0%～38.0%。 干燥失重 取本品，在50℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5.0ml和乙醇75ml溶解，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差为滴定体积。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于68.18mg的C25H29I2NO3·HCl。 【类别】抗心律失常药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸胺碘酮片 （2）盐酸胺碘酮注射液（3）盐酸胺碘酮胶囊 附： 杂质Ⅰ 杂质Ⅱ |
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