本品为拉氧头孢钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含拉氧头孢（C20H20N6O9S）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色至淡黄色的粉末或块状物；无臭，有引湿性。 【鉴别】取本品，照拉氧头孢钠项下的鉴别（2）或（3）、（4）.（6）试验，显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5份，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含拉氧头孢1.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见拉氧头孢钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的4倍（4.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的7倍（7.0%），小于对照溶液两主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%（无菌粉末）或2.0%（无菌冻干品）。 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 酸度、异构体、细菌内毒素与无菌 照拉氧头孢钠项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量（约相当于拉氧头孢25mg），精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见拉氧头孢钠含量测定项下。 【类别】同拉氧头孢钠。 【规格】按C20H20N6O9S计（1）0.25g（2）0.5g（3）1.0g 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。 |
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