本品含甲酚（C7H8O）应为标示量的85.0%~110.0%。 【制法】 甲酚 520g（500ml） 植物油 173g 氢氧化钠 适量（约27g） 水 适量 制成 1000ml 【制法】取氢氧化钠，加水100ml溶解后，放冷，不断搅拌下加入植物油中，使均匀乳化，放置30分钟，慢慢加热（间接蒸汽或水浴），当皂体颜色加深，呈透明状时再进行搅拌；并可按比例配成小样，检查未皂化物，如合格，则认为皂化完成；趁热加甲酚搅拌至皂块全溶，放冷，再添加水适量，使总量成1000ml，即得。 处方中的植物油可用低、中碳脂肪酸代替。 【性状】本品为黄棕色至红棕色的黏稠液体；带甲酚的臭气。 本品能与乙醇混合成澄清液体。 【检查】碱度 取本品1.0ml，加中性乙醇20ml稀释后，加酚酞指示液1ml，如显红色，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，消耗硫酸滴定液（0.05mol/L）不得过1.0ml。 未皂化物 取本品5.0ml，加水95ml，混匀，溶液应澄清；如显浑浊，与对照液（取标准硫酸钾溶液6.0ml，加水80ml与稀盐酸1ml，用比色用氯化钴液和浓焦糖液调色，俟色调与供试品溶液近似后，加25%氯化钡溶液3ml，并加水至100ml，摇匀，放置10分钟）比较，不得更浓。 装量 取本品，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。 微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 内标溶液 取苯甲醛适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。 供试品溶液 精密量取本品2ml，置分液漏斗中，加盐酸0.1ml，摇匀，加水3ml，摇匀，精密加乙醚20ml，轻轻振摇提取，静置分层，弃去水层。精密量取乙醚提取液5ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液2ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取邻甲酚对照品约25mg、对甲酚对照品约25mg与间甲酚对照品约40mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液2ml，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 以50%氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷为固定液；柱温为110℃；进样体积1μl。 系统适用性要求 理论板数按邻甲酚峰计算不低于5000，内标物质、邻甲酚、对甲酚与间甲酚各峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积分别计算邻甲酚、对甲酚与间甲酚的含量，并计算总和。 【类别】同甲酚。 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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