本品为硫酸卷曲霉素的无菌粉末或无菌冻干品。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于830卷曲霉素单位；按平均装量计算，含卷曲霉素应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物；无臭；有引湿性。 【鉴别】取本品，照硫酸卷曲霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含卷曲霉素2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含卷曲霉素10μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用水稀释制成每1ml中约含卷曲霉素顼1μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见硫酸卷曲霉素有关物质项下。 卷曲霉素组分 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 见有关物质项下。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见硫酸卷曲霉素卷曲霉素组分项下。 酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属、细菌内毒素与无菌 照硫酸卷曲霉素项下的方法检查，均应符合规定。 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中约含30mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，照硫酸卷曲霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同硫酸卷曲霉素。 【规格】（1）0.5g（50万单位）（2）0.75g（75万单位）（3）1.0g（100万单位） 【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。 |
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