【处方】穿心莲800g 栀子100g 麦冬100g 【制法】以上三味，取穿心莲135g与栀子粉碎成细粉，过筛;剩余的穿心莲与麦冬加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35的稠膏，加入上述细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为褐绿色或黄褐色至棕褐色的颗粒和粉末；味极苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：叶表皮组织中含钟乳体晶细胞（穿心莲）。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或不规则形，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔暗棕红色（栀子）。 （2）取本品内容物1.5g，研细，加3.6%盐酸溶液（1→10）20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液加三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材0.5g，加水20ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，自“加3.6%盐酸溶液（1→10）20ml”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 检测波长为225nm，其他同〔含量测定〕项。 参照物溶液的制备 取栀子对照药材0.1g、穿心莲对照药材0.5g，置50ml量瓶中，加70%甲醇适量，超声处理（功率250Ｗ，频率40kHz）30分钟，放冷，加70%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 对照品溶液的制备、供试品溶液的制备 同【含量测定】项。 测定法 精密吸取参照物溶液、对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中应呈现与对照特征图谱相对应的6个主要色谱峰，其保留时间应与参照物色谱中6个主要色谱峰保留时间相对应；其中2、3、6号色谱峰应与栀子苷、穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯对照品色谱峰保留时间相对应。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯检测波长为225nm，栀子苷检测波长为238nm。理论板数按穿心莲内酯峰和脱水穿心莲内酯峰计算均应不低于2000。 对照品溶液的制备 取栀子苷对照品、穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含栀子苷30μg与穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯各20μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加70%甲醇40ml，超声处理（功率250Ｗ，频率40kHz）30分钟，放冷，加70%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含穿心莲以穿心莲内酯（C20H30O5）和脱水穿心莲内酯（C20H28O4）的总量计，不得少于2.0mg；含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于1.5mg。 【功能与主治】 清热解毒，凉血消肿。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、发热、牙痛、目赤。 【用法与用量】 口服。一次2粒，一日2次。 【规格】 每粒装0.25g 【贮藏】 密封。 |
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