本品为［S-（R*，R*）］-α-［1-（甲氧基）乙基］苯甲酸盐酸盐。按干燥品计算，含C10H15NO·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为183～186℃。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+61.0°至+62.5°。 【鉴别】（1） 取本品，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在251nm、257nm与263nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集642图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸碱度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显淡红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为黄色；如显黄色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为红色。 溶液的澄清度 与颜色取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清，几乎无乳光，无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 系统适用性溶液 取盐酸麻黄碱对照品约10mg，置100ml量瓶中，加供试品溶液5ml，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.16%醋酸铵溶液-甲醇（94∶6，用醋酸调节pH值至4.0）为流动相；检测波长为257nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按伪麻黄碱峰计算不低于2000，伪麻黄碱峰与麻黄碱峰之间的分离度应大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml，微温溶解后，加醋酸汞试液6ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.17mg的C10H15NO·HCl。 【类别】β2肾上腺素受体激动药。 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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