[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 《中国药典》2020年版

 

注射剂有关物质检查法

    药品名称: 2400 注射剂有关物质检查法
    版本: 2020年版
    来源: 四部
    分类: 通则
    内容:

    注射剂有关物质系指中药材经提取、纯化制成注射剂后,残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。除另有规定外,一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等,静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。其检查方法如下。

    蛋白质 除另有规定外,取注射液1ml,加新配制的30%磺基水杨酸溶液lml,混匀,放置5分钟,不得出现浑浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分,可改加鞣酸试液1~3滴,不得出现浑浊。

    鞣质 除另有规定外,取注射液1ml,加新配制的含1%鸡蛋清的生理氯化钠溶液5ml[必要时,用微孔滤膜(0.45μm)滤过],放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。如出现浑浊或沉淀,取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加氯化钠明胶试液4~5滴,不得出现浑浊或沉淀。

    含有聚乙二醇、聚山梨酯等聚氧乙烯基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀,对这类注射液应取未加附加剂前的半成品检查。

    树脂 除另有规定外,取注射液5ml,加盐酸1滴,放置30分钟,不得出现沉淀。如出现沉淀,另取注射液5ml,加三氯甲烷10ml振摇提取,分取三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣加冰醋酸2ml使溶解,置具塞试管中,加水3ml,混匀,放置30分钟,不得出现沉淀。

    草酸盐 除另有规定外,取溶液型静脉注射液适量,用稀盐酸调节pH值至1~2,滤过,取滤液2ml,滤液调节pH值至5~6,加3%氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。

    钾离子 除另有规定外,取静脉注射液2ml,蒸干,先用小火炽灼至炭化,再在500~600℃炽灼至完全灰化,加稀醋酸2ml使溶解,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,混匀,作为供试品溶液。取10ml纳氏比色管两支,甲管中精密加入标准钾离子溶液0.8ml,加碱性甲醛溶液(取甲醛溶液,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0~9.0)0.6ml、3%乙二胺四醋酸二钠溶液2滴、3%四苯硼钠溶液0.5ml,加水稀释成10ml,乙管中精密加入供试品溶液1ml,与甲管同时依法操作,摇匀,甲、乙两管同置黑纸上,自上向下透视,乙管中显出的浊度与甲管比较,不得更浓。

    【附注】标准钾离子溶液的配制

    取硫酸钾适量,研细,于110℃干燥至恒重,精密称取2.23g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于100μg的K)。

招商信息

    阴痒灵医用退热凝胶

    阴痒灵医用退热凝胶
    20g
    黔东南械备20240403
    贵州苗太药业(集团)有限公司、南药大健康(贵州)有限公司

    褥疮膏

    褥疮膏
    30g
    黔东南械备20240058
    贵州苗太药业(集团)有限公司、南药大健康(贵州)有限公司

    牙痛宁医用退热凝胶·口腔型

    牙痛宁医用退热凝胶·口腔型
    30ml
    黔东南械备20240088
    贵州苗太药业(集团)有限公司、南药大健康(贵州)有限公司

    芦荟维生素E乳

    芦荟维生素E乳
    100g
    黔东南械备20240062
    贵州苗太药业(集团)有限公司、南药大健康(贵州)有限公司

    维生素E乳

    维生素E乳
    100g
    黔东南械备20240062
    贵州苗太药业(集团)有限公司、南药大健康(贵州)有限公司

    造口皮肤保护剂

    造口皮肤保护剂
    120ml
    黔东南械备20240159
    贵州苗太药业(集团)有限公司、南药大健康(贵州)有限公司

其它药品推荐

相关资讯

    21部门发文力挺处方外流 促中医药贸易
    月日,国家发改委国家医保局国家卫健委国家药监局等部委联合发布《促进健康产业高质量发展行动纲要(年)》(下称“行动纲要”)。这份行动纲要主要围绕重点领域和关键环节实施项重大工程,其中就业界关心的“互联网医疗健康”等热点问题进行了战略性部署。处方外流新部署《行动纲要》中很重要的一部分就是加快发展“互联网医疗”。《行动纲要》要求并强调,各地要积极发展“互联网药品流通”。要求建立药品流通企业医疗机构电子商务企业合作平台,在药品流通中推广应用云计算大数据移动互联网物联网等信息技术,简化流通层次,优化流通网
    2019/9/30 9:05:22

    21部门发文力挺处方外流 促中医药贸易

    医疗保障体系依然走在完善路途中
    医疗保障制度在任何一个国家都是必需完善的一个体系,其关系着民众的基本就医需求,就算是在欧美地区广大的普通民众也是需要医保来维持正常的就医支出的,而我国的医保制度显然是在巨大的就医压力之下才诞生而出的,可以说是形势所逼,因为看病贵的问题日益突出而因病致贫的现象更是屡屡发生,不少家庭仅仅因为一场大病就陷入极度贫困乃至举债的境地,这种难以控制的风险只有依靠大范围的医疗保障制度才能完成,因此我国相关部门迅速的着手建立了新农合以及城市医疗保险体系,这在一定程度上缓解了民众的就医经济压力,但是根据最近的社会
    2013/9/21 16:11:18

    医疗保障体系依然走在完善路途中

    智&#8729&#59;变时代,你还等什么?
    “去年金融危机来的时候,天天心怎么裁人,现在金融危机还没完全过去,又在闹劳工荒”;“原来担心没订单,现在又心订单怎么按时按质交货,担心原材料涨价导致订单亏本”;“原来没把电子商务当回事,现在明显感觉到它的冲击很大,只是看着别人做得挺成功,我们企业还是不知道该怎么下手”经济全球化中国产业结构调整和网络新经济带来一大堆新变化和新问题几乎每天都在烦扰中小企业。毫无疑问,新形势下的企业不能再用土办法玩了,智能运做生意和企业是必然的,但是“怎么做可立即作的技巧在哪里哥跪求的是干货,不是纸上谈兵!”这个论坛
    2010/3/23 16:04:37

    智&#8729&#59;变时代,你还等什么?

    OTC营销的“三音”
    世界著名的指挥家卡拉扬曾言道三个音起音专业音团队音,就能够让它的乐队变得和谐。首先就是起音要齐,不然乐曲就会乱套,之后就是个人要表现出自己认为最好的的“专业音”,最后是整个“团队音”,在打出自己的专业音之后,所要考虑的就是整体效果,过程中不要干扰到伙伴的音。这三个音也可利用在营销中。首先是“起音”,就是企业需确立企业发展共同奋斗目标,如今市场竞争日趋激烈,新挑战不断平地而起,企业若想在如此背景的市场上占得一席之地,就要让企业员工都能够具备强烈的主人翁意识,将企业发展为己任。企业需要在保持人员出口
    2014/3/27 14:10:44

    OTC营销的“三音”

    阿斯利康被指隐瞒畅销药风险
    月初,美国食品药品监督管理局()指出,英国瑞士合资的阿斯利康公司的第二大畅销药思瑞康在销售时使用虚假说明,降低了对患者可能出现的高血糖和糖尿病等风险的警示。目前,患者因使用药物而出现的不良反应正被各国政府高度重视,随之而来的就是越来越多的企业被曝出隐瞒其药品的风险。月初,美国食品药品监督管理局()指出,英国瑞士合资的阿斯利康公司的第二大畅销药思瑞康在销售时使用虚假说明,降低了对患者可能出现的高血糖和糖尿病等风险的警示。对于的指责,阿斯利康表示“不服”。昨日,该公司在一份声明中说,“思瑞康的相关销
    2010/8/6 16:31:48

    阿斯利康被指隐瞒畅销药风险

    诺华、强生等5家跨国药企上半年财报出炉
    罗氏诺华强生渤健雅培上半年财报出炉;其中罗氏渤健雅培上涨;强生诺华下降。渤健二季度利润翻倍月日,渤健发布了年上半年财报,总营收亿美元,同比下降;净利润亿美元,同比下降;研发投入亿美元,同比下降。其中第二季度营收为亿美元,同比下降,归属于公司的净利润为亿美元,同比增长。据财报,渤健目前收入主要来自于创新药和生物类似药。生物类似药上半年总营收亿美元,来自于依那西普阿达木单抗英夫利昔单抗和雷珠单抗种产品。其中雷珠单抗在今年月开始销售,仅收入万美元。值得一提的是,财报中缺乏有关其阿尔茨海默氏症药物的最新
    2022/7/25 9:27:43

    诺华、强生等5家跨国药企上半年财报出炉

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。