【处方】 熊胆粉 18g 地榆 250g 冰片 25g 【制法】 以上三味，熊胆粉、冰片分别研成中粉，备用；地榆加水煎煮三次，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，喷雾干燥，粉碎成最细粉，与上述熊胆粉和冰片粉混匀，加入适量白凡士林及适量羊毛脂，混匀，制成1000g，即得。 【性状】 本品为棕褐色的软膏。 【鉴别】 （1）取本品3g，加无水乙醇10ml，搅拌均匀，超声处理15分钟，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含5mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品2g，加水20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液加盐酸1ml，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地榆对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯（用水饱和）-乙酸乙酯-甲酸（6:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】 地榆 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.3%磷酸溶液（3：97）为流动相；检测波长为272nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取没食子酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量项下的本品，混匀，取约2g，精密称定，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，加热回流60分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含地榆以没食子酸（C7H6O5）计，不得少于0.60mg。 熊胆粉 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钠溶液（65:35）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按牛磺熊去氧胆酸钠峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取牛磺熊去氧胆酸钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得（折合牛磺熊去氧胆酸为0.957mg）。 供试品溶液的制备 取装量项下的本品，混匀，取约2g，精密称定，加硅藻土5g，混匀，置索氏提取器中，加石油醚（60～90℃）适量，加热回流提取3小时，弃去石油醚液，药渣挥去石油醚，用甲醇40ml浸渍过夜，再加甲醇适量，加热回流5小时，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至9～10，滤过，用碱性甲醇（取甲醇适量，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至9～10）15ml分次洗涤滤纸和滤渣，洗涤液与滤液合并，蒸干，残渣用流动相适量溶解，转移至10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含熊胆粉以牛磺熊去氧胆酸（C26H45NO6S）计，不得少于2.80mg。 【功能与主治】 凉血止血，消肿止痛。用于炎性、血栓性外痔及I、II期内痔属风热瘀阻或湿热壅滞证。 【用法与用量】 外用。用药前用温水清洗局部，治疗内痔：将注入头轻轻插入肛内，把药膏推入肛内；治疗外痔：将药膏均匀涂敷患处，外用清洁纱布覆盖。一次2～3g，一日2次。 【注意】 忌食辛辣、厚味食物。 【规格】 每支装（1）2.5g （2）5g 【贮藏】 密闭，置干燥处。 |
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